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新的《醫療器械分類目錄》指日可待?

發布日期:2020-01-20 10:17

   為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝2015﹞44號),進一步加強醫療器械分類管理,充分發揮專家在醫療器械分類管理中的作用,4月16日,食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會專業組成立會議暨《醫療器械分類目錄》審核會議在北京召開。總局副局長焦紅同志出席成立會議并講話。
 
  會議宣讀了食品藥品監管總局關于成立醫療器械分類技術委員會專業組的通知,分類技術委員會設置有源手術器械等16個專業組,第一屆分類技術委員會專業組由288名委員組成,委員包括來自臨床機構、科研院校的資深專家學者,以及在醫療器械監管相關部門的骨干技術人員,委員專業覆蓋面廣,具有較好的代表性和權威性。
 
  在同期召開的醫療器械分類技術委員會執委會第二次會議上,執委會全體委員審議了2016年工作總結和2017年工作計劃,并圍繞醫療器械審評審批改革和分類管理中重點、熱點、難點問題,積極建言獻策。醫療器械分類技術委員會專業組分組審核了《醫療器械分類目錄(修訂稿)》,對目錄的框架及內容,以及產品歸類進行了深入研討。會議研究認為新版目錄的框架設置更合理、層級結構更豐富、產品覆蓋更全面,目錄的科學性和指導性明顯提升。
 
  會議認為,醫療器械分類技術委員會專業組的成立是我國醫療器械監管歷程中的一件具有里程碑意義的大事,對于深化醫療器械審評審批改革、提升我國醫療器械監管科學化水平、促進醫療器械產業創新發展具有重要意義。專業組的成立標志著醫療器械分類技術委員會正式組建完成,總局醫療器械分類管理新機制正式運行,為搭建科學、統一、嚴謹、高效的分類工作體系,發揮好分類在醫療器械監管全過程的基礎性作用提供了強有力的技術支撐。
 
  會議指出,醫療器械分類技術委員會成立后,主要任務是審核改革調整后的醫療器械分類目錄,并承擔醫療器械日常分類申請進行審查論證,及時對醫療器械的風險進行監測和分析評價,合理劃分產品的管理類別,動態調整醫療器械分類目錄。
 
  會議要求,分類技術委員會各專業組和各位委員要積極跟蹤醫療器械分類及監管工作的新進展,充分發揮自身優勢,為醫療器械分類管理多建睿智之言、多獻務實之策。總局相關部門和單位要加強與各位委員的溝通聯絡,創造良好的工作條件和工作機制,確保分類技術委員會優質高效地開展工作,共同推進我國醫療器械分類管理工作邁向新階段。
 
  醫療器械分類技術委員會執委會、專業組全體委員,總局辦公廳、器械注冊司、器械監管司、新聞宣傳司、人事司和總局醫療器械標準管理中心、醫療器械技術審評中心等部門和單位有關負責同志參加了會議。

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